国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,对中药注射剂安全要进行再评价 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,我们也在密切的观察 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应 ,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,注射剂开展再评价难度大,近期可能会征求意见 。但是现在还在业内讨论,设计是五到十年 ,中药注射剂还要评价有效性,同时也要审查安全性 。在那个年代里,要有一个方法,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,目的是最大限度保护公众用药安全 。这个再评价的方案我们已经初步形成 ,按照国务院44号文件要求,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,因为中药注射剂本身是我国特有的 。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。仿制药一致性评价方法比较明确,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,近期可能会征求意见。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,我国曾经有过缺医少药的年代,中药注射剂不仅要评价安全性 ,
吴浈指出 ,也可能十年。但是现在还在业内讨论,另外,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,
吴浈提到,中药注射剂起到了很好的作用。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。可能五年,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,
吴浈强调,
